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新版药品经营许可证换证的程序是怎样的

很多经营药品企业在申请药品经营许可证,因为在新版药品经营许可证换证的时候,不了解申请药品经营许可证的条件和换证的程序,所以总是走了不少弯路。现在,我们跟着阿里云财税一起了解一下吧!

 

申请药品经营许可证的条件:

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;

(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;

(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

 

新版药品经营许可证换证的程序:

(一)申请换证的企业应向食品药品监督管理局政务受理室提出换证申请,并提交以下申请材料:

1、药品经营许可证审批表;

2、《药品经营许可证》正本、副本的原件;

3、药品经营企业的企业法人营业执照或非法人营业执照的复印件。

4、GSP认证证书复印件(未独立取得GSP认证证书的非法人企业除外);

5、《企业负责人和质量管理人员情况表》,并附相关人员的执业药师注册证书、药学专业技术职称证书或学历证明及个人身份证件的复印件;

6、《企业经营设施、设备情况表》;

7、经营场所、仓库的房屋产权或使用证明;

8、提供材料真实性的声明;

9、“药品经营许可证管理系统”申请换证电子文本;

上述第1、5、6项要求的表格申请人自行在食品药品监督管理局网站下载区中“食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序规定相关附件”下载。

申请材料统一使用A4纸打印,并加盖企业印章。同时编制申请材料目录、页码,并装成活册。

 

(二)申报材料符合要求的,政务受理室和药品市场监督处,应按《食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序规定》的相关程序受理、审查和换发许可证。同时在“药品经营许可证管理系统”完成换证工作。申报材料不符合要求的,应按照规定程序及时通知企业补正材料。

 

(三)换发的新版《药品经营许可证》,其有效期、经营范围等许可登记事项与旧版《药品经营许可证》一致。并收回旧版《药品经营许可证》。

换证期间,企业需要变更经营方式、经营范围、经营地址、仓库地址、企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人等事项,应先按照《食品药品监督管理局药品经营企业许可证换发变更程序规定》办理变更后,方可按本通知的要求申请换证。

新版《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制,换证企业按国家有关规定交纳每套10元的工本费。

为使药品批发企业按时换发新版《药品经营许可证》,请(食品)药品监督管理局尽快通知辖区内药品批发企业,做好换证工作。

 

关于申请药品经营许可证的条件以及新版药品经营许可证换证的程序,相信大家都非常清楚了。如果还有什么不明白的地方,可以咨询阿里云财税额。

 

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